क्रॉनिक इंड्यूसिबल अर्टिकेरिया के लिए नवीन दवा मध्य-चरण परीक्षण में उपलब्ध है

बोस्टन – एक खुराक-आधारित चरण II परीक्षण से पता चला है कि एक जांच एंटी-केआईटी मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ उपचार ने क्रोनिक इंड्यूसिबल अर्टिकेरिया के दो सबसे आम रूपों में नैदानिक ​​​​रूप से सार्थक प्रतिक्रियाओं को प्रेरित किया है।

एंटीथिस्टेमाइंस के बावजूद अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोग वाले रोगियों में, शीत पित्ती वाले 53% तक और रोगसूचक डर्मोग्राफिज्म वाले 58% लोगों ने बारज़ोलवोलिमैब के साथ 12 सप्ताह के उपचार के बाद पूर्ण प्रतिक्रिया (सीआर) प्राप्त की, दर प्लेसबो की तुलना में काफी अधिक है ( 13% तक), यूनिवर्सिटी ऑफ सिनसिनाटी मेडिकल सेंटर के एमडी, जोनाथन बर्नस्टीन ने यहां बताया।

अमेरिकन कॉलेज ऑफ एलर्जी, अस्थमा और इम्यूनोलॉजी की वार्षिक बैठक में उन्होंने कहा, “क्रोनिक इंड्यूसिबल अर्टिकेरिया के रोगियों में नैदानिक ​​लाभ प्रदर्शित करने वाला यह पहला यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन है।” उन्होंने कहा कि वर्तमान में एंटीहिस्टामाइन के अलावा इस स्थिति के लिए कोई अनुमोदित उपचार नहीं है। .

बर्नस्टीन ने बताया कि क्रॉनिक इंड्यूसिबल अर्टिकेरिया एक मस्तूल कोशिका-चालित बीमारी है, जो फुंसियों और खुजली के विकास की विशेषता है। शीत पित्ती के मामले में ठंडे तापमान और रोगसूचक डर्मोग्राफिज्म में त्वचा पर दबाव के कारण यह स्थिति उत्पन्न होती है। उन्होंने कहा, लक्षण 6 सप्ताह तक रह सकते हैं और रोगियों पर काफी शारीरिक और मनोवैज्ञानिक प्रभाव डाल सकते हैं।

बारज़ोलवोलिमैब स्टेम सेल कारकों द्वारा केआईटी की सक्रियता को रोकता है, जो मस्तूल कोशिकाओं के अस्तित्व और गतिविधि को नियंत्रित करता है। दवा ने पुरानी सहज पित्ती में भी प्रभावकारिता प्रदर्शित की है, जहां चरण III परीक्षण चल रहे हैं।

वर्तमान चरण II का अध्ययन एक डबल-ब्लाइंड यादृच्छिक परीक्षण था जिसमें शीत पित्ती वाले 96 मरीज़ और रोगसूचक डर्मोग्राफिज़्म वाले 97 मरीज़ शामिल थे। योग्य रोगियों का निदान 3 महीने से अधिक समय तक चला, एक स्थिर एंटीहिस्टामाइन आहार के बावजूद बार-बार चक्कर आना, और स्क्रीनिंग और रैंडमाइजेशन पर एक सकारात्मक उत्तेजना परीक्षण।

मरीजों को 24 सप्ताह के अनुवर्ती के साथ 20-सप्ताह की प्लेसबो-नियंत्रित अवधि के दौरान या तो बारज़ोलवोलिमैब (प्रत्येक 4 सप्ताह में 150 मिलीग्राम या हर 8 सप्ताह में 300 मिलीग्राम) या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए 1:1 यादृच्छिक किया गया था।

प्राथमिक समापन बिंदु 12 सप्ताह में सीआर वाले रोगियों का प्रतिशत था, जैसा कि 10 मिनट के निशान पर एक नकारात्मक उत्तेजना परीक्षण द्वारा निर्धारित किया गया था। ठंडी पित्ती में, TempTest पर 4°C पर कोई प्रतिक्रिया नहीं हुई। रोगसूचक डर्मोग्राफिज्म के लिए, सीआर में फ्रिकटेस्ट (बांह पर लागू) पर चार पिनों में से किसी पर भी कोई प्रतिक्रिया नहीं होती है।

नामांकित रोगियों की औसत आयु लगभग 40 वर्ष थी, अधिकांश महिलाएँ थीं, और 80% से अधिक श्वेत थे। शीत पित्ती समूह में रोग की औसत अवधि औसतन 7 से 11 वर्ष और रोगसूचक डर्मोग्राफिज्म समूह में 5 से 7 वर्ष तक होती है। टेम्पटेस्ट के लिए औसत बेसलाइन उकसावे की सीमा 18.6°C से 20.7°C और फ्रिकटेस्ट के लिए 3.55 से 3.64 पिन के बीच थी।

शीत पित्ती समूह में, सीआर दरें 150-मिलीग्राम बारज़ोलवोलिमैब खुराक के साथ 46.9% और 300-मिलीग्राम खुराक के साथ 53.1% तक पहुंच गईं, जबकि प्लेसबो के साथ 12.5% ​​की तुलना में (पी=0.0023 और पी=0.0011, क्रमशः)। सीआर प्लस आंशिक प्रतिक्रिया की दरें क्रमशः 62.5%, 75% और 31.3% थीं।

रोगसूचक डर्मोग्राफिज्म में, बारज़ोलवोलिमैब की 150 मिलीग्राम खुराक के साथ सीआर दर 57.6% और 300 मिलीग्राम खुराक के साथ 42.4% तक पहुंच गई, जबकि प्लेसबो के साथ 3.2% थी (पी<0.0001 और पी=0.0003). आंशिक प्रतिक्रियाओं को शामिल करने से प्रतिक्रिया दर क्रमशः 66.6%, 57.5% और 12.9% तक बढ़ गई।

शीत पित्ती के रोगियों के लिए महत्वपूर्ण तापमान सीमा (150 मिलीग्राम समूह में -8.82 डिग्री सेल्सियस, 300 मिलीग्राम समूह में -9.61 डिग्री सेल्सियस) और रोगसूचक डर्मोग्राफिज्म में घर्षण सीमा (-2.46 और) में 12वें सप्ताह में उल्लेखनीय सुधार देखा गया। -दो समूहों में क्रमशः 2.27 पिन)। बर्नस्टीन ने कहा, “पहली खुराक के 2 सप्ताह बाद ही सुधार देखा गया।”

सुरक्षा के संबंध में, 98% उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाएं (एई) ग्रेड 1 या 2 थीं, और बारज़ोलवोलिमैब समूहों और प्लेसीबो समूह के बीच समाप्ति दरों में कोई अंतर नहीं था। बारज़ोलवोलिमैब के साथ आम एई में न्युट्रोपेनिया (प्लेसीबो के साथ 10% बनाम कोई नहीं) और बालों के रंग में बदलाव (13% बनाम कोई नहीं) शामिल हैं।

चरण II के अध्ययन की अनुमानित समाप्ति तिथि सितंबर 2025 है।